ΕΟΦ: Προειδοποιεί για σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις αγωγής για την πολλαπλή σκλήρυνση

Ασθενείς και φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα των αναφυλακτικών αντιδράσεων και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια..

Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά την πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων από ουσία που χορηγείται για την πολλαπλή σκλήρυνση εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

«Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα κατόπιν χορήγησης Οξικής Γλατιραμέρης ακόμη και μήνες έως και χρόνια μετά από την έναρξη της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση», αναφέρει σε επιστολή προς γιατρούς ο ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις εταιρείες Teva και Viatris.

«Ενημερώστε τους/τις ασθενείς σας και/ή τους/τις φροντιστές τους πώς να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αναφυλακτικών αντιδράσεων και συμβουλεύστε τους να αναζητούν άμεση επείγουσα ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης», συμβουλεύουν οι φορείς φαρμάκων και οι εταιρείες. Τονίζουν δε ότι στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με Οξική Γλατιραμέρη θα πρέπει να διακόπτεται.

Ιστορικό του προβλήματος

Η οξική γλατιραμέρη ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η οξική γλατιραμέρη έχει εγκριθεί για υποδόρια ένεση σε διάλυμα 20 mg/ml (ένεση άπαξ ημερησίως) και 40 mg/ml διαλύματος (ένεση τρεις φορές την εβδομάδα).

Η οξική γλατιραμέρη μπορεί να προκαλέσει άμεση μετά από την ένεση αντίδραση καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Κατόπιν επανεξέτασης σε πανευρωπαϊκό επίπεδο όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αναφυλακτικές αντιδράσεις με οξική γλατιραμέρη, συνήχθη το συμπέρασμα ότι το φάρμακο σχετίζεται με αναφυλακτικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την χορήγηση της οξικής γλατιραμέρης ακόμη και μήνες έως χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί  περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις δεν αναφέρονται συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) με τη χορήγηση ενέσιμου διαλύματος οξικής γλατιραμέρης 20 mg/ml και οξικής γλατιραμέρης 40 mg/ml. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξική γλατιραμέρη και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για το πως να αναγνωρίσουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αναφυλακτικών αντιδράσεων και να καθοδηγούνται να αναζητούν άμεση επείγουσα ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της σοβαρότητας των αναφυλακτικών αντιδράσεων και της δυνατότητας αυτοχορήγησης στο σπίτι. Επιπλέον, ορισμένα από τα σημεία και τα συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να επικαλύπτονται από τις άμεσες αντιδράσεις μετά την ένεση, οδηγώντας σε πιθανή καθυστέρηση στην ταυτοποίηση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης.

Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμάκων που περιέχουν οξική γλατιραμέρη θα επικαιροποιηθούν με τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων που μπορεί να εμφανιστούν μήνες έως και χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.

Πηγή: ygeiamou.gr

Kαμπανάκι ΕΟΦ για επικίνδυνο τσάι αποτοξίνωσης

Σοβαρός ο κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών λέει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, κατόπιν ενημέρωσης των Γερμανικών Αρχών, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή να κάνουν χρήση του προϊόντος Wiltlife Detox.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για τσάι αποτοξίνωσης που πωλείται στο διαδίκτυο

 

Το συγκεκριμένο προϊόν, τσάι αποτοξίνωσης, το οποίο πιθανότατα διακινείται μέσω διαδικτύου, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, βρέθηκε ότι περιέχει τις μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, σιλδεναφίλη και σιβουτραμίνη.

Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρω μη εγκεκριμένου προϊόντος, ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη. Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών.

Πηγή: dnews.gr

Επικίνδυνο προϊόν «αδυνατίσματος», είχε χρησιμοποιηθεί για κατασκευή βομβών - «Μπλόκο» του ΕΟΦ

Μέσω διαδικτύου έφθανε και στη χώρα μας το χάπι που προκάλεσε τον θάνατο σε τουλάχιστον 33 ανθρώπους..

Μια τοξική χημική ουσία που κυκλοφορεί στην αγορά ως «χάπι αδυνατίσματος» σήμανε χθες τον συναγερμό στον ΕΟΦ, ενώ τον Οκτώβριο του 2023 προστέθηκε στον κατάλογο των δηλητηρίων στη Βρετανία, καθώς συνδέθηκε με τουλάχιστον 33 θανάτους. Ο πρώτος από αυτούς χρονολογείται το 2012. Πρόκειται για το DNP, το οποίο δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση, ωστόσο είναι διαθέσιμο στο διαδίκτυο ως προϊόν που βοηθά στην απώλεια βάρους και ως «λιποδιαλύτης».

Ωστόσο, σύμφωνα με τα βρετανικά μέσα, το προϊόν είναι ταξινομημένο ως εκρηκτικό καθώς περιέχει χημικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν στις βόμβες του Πρώτου Παγκοσμίου Πολέμου.

Από την 1η Οκτωβρίου του 2023, το DNP εντάχθηκε στη Βρετανία στον νόμο περί δηλητηρίων του 1972, κάτι που σημαίνει ότι όποιος επιθυμεί να το αγοράσει χρειάζεται άδεια από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό.

Οι οικογένειες των ατόμων που πέθαναν έπειτα από κατανάλωση DNP έκαναν πολυετή εκστρατεία για να χαρακτηριστεί το προϊόν «δηλητήριο», κάτι που τελικά συνέβη αρκετά χρόνια μετά τον πρώτο θάνατο.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε χθες ότι σύμφωνα με ενημέρωση των αρμόδιων αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, σε συνεργασία με τον ΕΦΕΤ, διακινείται στην Ελλάδα το προϊόν DNP Dinitrophenol 250mg caps, το οποίο περιέχει την ουσία 2,4 Dinitrophenol, η οποία είναι εξαιρετικά επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία.

Το DNP είναι ένα βιομηχανικό χημικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως λιποδιαλυτικό, αλλά δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση. Έχει προκαλέσει τουλάχιστον 30 (σ.σ.: 33 σύμφωνα με βρετανικά μέσα ενημέρωσης) θανάτους στο Ηνωμένο Βασίλειο από το 2012.

Είναι μια τοξική ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων, καρδιακές προσβολές, έντονους εμετούς, ταχεία αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις θανάτους.

Το DNP είναι ένα εξαιρετικά ασταθές χημικό προϊόν, το οποίο μπορεί να αποσυντεθεί υπό την επίδραση διαφόρων παραγόντων, προκαλώντας πυρκαγιά και εκρήξεις. Είναι τοξικό όταν εισπνέεται, έρχεται σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης.

Είναι επίσης τοξικό για το περιβάλλον.

Η κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα γίνεται και μέσω διαδικτύου, μέσω της ιστοσελίδας www.tradekey.com.

Tο παραπάνω προϊόν κυκλοφορεί στις αγορές σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Πηγή: dnews.gr

ΕΟΦ: Προειδοποίηση για επικίνδυνα συμπληρώματα διατροφής – Περιέχουν μη εγκεκριμένες ουσίες

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών για συμπληρώματα διατροφής που διακινούνται μέσω διαδικτύου και περιέχουν μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες.

Ειδικότερα προειδοποιεί ότι τα προϊόντα SOMATOMAX και ECDISTEN της εταιρείας Hi-Tech Pharmaceuticals τα οποία κυκλοφορούν στην Ευρώπη – επομένως είναι πιθανή η διακίνησή τους και στην Ελλάδα, σαν συμπληρώματα διατροφής, περιέχουν μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αναβολικά προϊόντα, η παρουσία των οποίων τα καθιστούν μη εγκεκριμένα φάρμακα. Τα εν λόγω προϊόντα επιπλέον δεν έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ ως συμπληρώματα διατροφής.

Εφόσον τα προϊόντα χορηγηθούν μπορεί να αλληλοεπιδράσουν με συγχορηγούμενα φάρμακα ή σε περιπτώσεις που αντενδείκνυνται, γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση τους, ακόμη πιο επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη. Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Ουγγαρίας μέσω του Δικτύου για την Καταπολέμηση της Απάτης στην αγροδιατροφική αλυσίδα (Agri-Food Fraud Network).

Επίσης προειδοποιεί ότι το προϊόν Arize Herbal Dietary Supplement caps το οποίο κυκλοφορεί στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου σαν συμπλήρωμα διατροφής, περιέχει τη φαρμακευτική δραστική ουσία nortadalafil, η παρουσία της οποίας το καθιστά μη εγκεκριμένο φάρμακο και μάλιστα με ψευδή παρουσίαση (ψευδεπίγραφο). Η εν λόγω φαρμακευτική δραστική ουσία nortadalafil χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργία, συνδέεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση της επικίνδυνη για την υγεία των χρηστών. Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ.

Τέλος, τα προϊόντα Sustain caps και Schwinnng caps τα οποία κυκλοφορούν στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου σαν συμπληρώματα διατροφής, περιέχουν τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες tadalafil και nortadalafil, η παρουσία των οποίων τα καθιστούν μη εγκεκριμένα φάρμακα και μάλιστα με ψευδή παρουσίαση (ψευδεπίγραφα). Οι εν λόγω φαρμακευτικές δραστικές ουσίες tadalafil και nortadalafil χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας, συνδέονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση τους επικίνδυνη για την υγεία των χρηστών. Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ.

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή των καταναλωτών τα παραπάνω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τον ενημερώσουν άμεσα. Επισημαίνει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας του από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Πηγή: sinidisi.gr

Ο ΕΦΕΤ ανακαλεί σοκολατένια αυγά Kinder Bueno

Στην ανάκληση σοκολατένιων αυγών Kinder Bueno προχωρά ο Ε.Φ.Ε.Τ. καθώς στη συσκευασία δεν αναγράφεται στα ελληνικά ότι περιέχει αλεύρι σίτου.

Συγκεκριμένα, όπως έγινε γνωστό ο Ε.Φ.Ε.Τ. και ειδικότερα η Περιφερειακή Διεύθυνση Αττικής του Ε.Φ.Ε.Τ., κατά τη διενέργεια επιθεώρησης μετά από αναφορά καταναλωτή για τα συγκεκριμένα σοκολατένια αυγά, προέβη σε έλεγχο του τροφίμου «Kinder Bueno Eggs» των 80g.

Τα συγκεκριμένα αυγά διακινούνται από την επιχείρηση «Lidl Hellas» και διαπιστώθηκε η μη αναγραφή στην ελληνική γλώσσα του συστατικού «αλεύρι σίτου», το οποίο είναι αλλεργιογόνο καθώς περιέχει γλουτένη.

Ο Ε.Φ.Ε.Τ. ζήτησε την άμεση ανάκληση του συνόλου του προϊόντος από την επιχείρηση και ήδη βρίσκονται σε εξέλιξη οι σχετικοί έλεγχοι.

Η επιχείρηση «Lidl Hellas» έχει ήδη προβεί σε ενημέρωση του καταναλωτικού κοινού με ανάρτηση σχετικής ανακοίνωσης στα καταστήματά της και στην ιστοσελίδα της.

Καλούνται οι καταναλωτές, που είναι αλλεργικοί στη γλουτένη και έχουν ήδη προμηθευτεί το προϊόν (φωτογραφίες κάτωθι), να μην το καταναλώσουν.

Πηγή: newsit.gr

ΕΟΦ: Ο κατάλογος με τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη ή περιορισμένη διαθεσιμότητα

 Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε στη δημοσιότητα τον επικαιροποιημένο κατάλογο με τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη ή περιορισμένη διαθεσιμότητα.

Σύμφωνα με τον επικαιροποιημένο κατάλογο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, αυτήν τη στιγμή υπάρχει πρόβλημα με 109 φάρμακα.

Από τα σκευάσματα αυτά, 57 βρίσκονται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα, ενώ για τα 52 (κυρίως νοσοκομειακά) υπάρχει μόνιμη και έκτακτη ανάγκη κάλυψης της ζήτησης.

Το πρόβλημα της έλλειψης φαρμάκων ήταν και ο βασικός λόγος που ο ΕΟΦ ζήτησε την απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών, με το Συμβούλιο της Επικρατείας να δικαιώνει μάλιστα τον Οργανισμό μετά την προσφυγή που κατέθεσε ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων.

Το ΣτΕ απεφάνθη ότι η από 22.11.2022 πράξη του ΕΟΦ, με την οποία απαγορεύθηκε προσωρινά η διακίνηση 75 φαρμακευτικών προϊόντων, είναι συμβατή με το Σύνταγμα και το ενωσιακό δίκαιο, καθώς προέχει η επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών που βρίσκονται στον ελλαδικό χώρο.

Η πλευρά των φαρμακοποιών, πάντως, διαπιστώνει βελτίωση της κατάστασης μετά την απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών, αφού, όπως επισήμαινε σε πρόσφατη ανακοίνωσή του ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ), «το μέτρο της απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών παρουσιάζει εμφανή θετικά αποτελέσματα».

Όπως ανέφερε, αυτό δεν σημαίνει «ότι το πρόβλημα των ελλείψεων έχει επιλυθεί. Παρουσιάζει όμως σταδιακή βελτίωση όσον αφορά την επάρκεια των φαρμάκων στην ελληνική αγορά».

Πηγή: iatropedia

ΕΟΦ: Δεν έχουν άδεια φαρμάκου σκευάσματα για κώφωση, αιμορροΐδες

Πρόκειται για τα σκευάσματα OTTOMAX και RECTIN αντίστοιχα, τα οποία σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι καταναλωτές δεν πρέπει να χρησιμοποιούν.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναλυτικά έχει ως εξής:

Ο ΕΟΦ ενημερώνει το κοινό ότι τα σκευάσματα OTTOMAX και RECTIN που προωθούνται στο διαδίκτυο με φαρμακευτικές ενδείξεις (κώφωση, αιμορροΐδες), δεν έχουν άδεια φαρμάκου από τον ΕΟΦ και ως εκ τούτου δενέχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών ώστε σε περίπτωση που έρθουν στη κατοχή τους τα παραπάνω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται και πάλι ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως διαδικτυακά καταστήματα, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή, καθώς δεν διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων.

Πηγή: newsit.gr

ΕΟΦ: Αποσύρονται παρτίδες οφθαλμικής αλοιφής λόγω πιθανής μόλυνσης

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακαλεί τις παρτίδες 153 και 213 του φαρμακευτικού προϊόντος DEXAMYTREX EYE OINT, οφθαλμική αλοιφή (0,3%+0,03%).

Αιτία για την ανάκληση από τον ΕΟΦ είναι το ενδεχόμενο επιμόλυνσης της δραστικής ουσίας θειϊκή γενταμικίνη κατά την επεξεργασία της αλοιφής, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ποιότητα του τελικού προϊόντος.

Η απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την προληπτική ανάκληση των εν λόγω παρτίδων από την κατασκευάστρια εταιρεία. Η εταιρεία BAUSCH HEALTH ΕΛΛΑΣ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Πηγή: newsit.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί συμπλήρωμα διατροφής επειδή περιέχει υδράργυρο

Ο ΕΟΦ ανακαλεί και απαγορεύτει τη διακίνηση και διάθεση ενός συμπληρώματος διατροφής, λόγω υπερβολικής συγκέντρωσης υδραργύρου. Πρόκειται για προϊόν που δεν ήταν γνωστοποιημένο στον Οργανισμό, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Πιο αναλυτικά, σε απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής GINKO BILOBA POWDER ECO 200MG της εταιρείας Vitanics B.V., Ολλανδίας (προμηθευτής), προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ενημέρωση για ανίχνευση υδραργύρου σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την άμεση εφαρμογή της απαγόρευσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, αναφέρει η απόφαση του ΕΟΦ.

Μπορείτε να διαβάσετε όλη την απόφαση εδώ.

Πηγή: newsit.gr

Προειδοποίηση από ΕΟΦ για προϊόν θεραπείας για πιτυρίδα και δερματοπάθεια

Με ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Υγείας) γνωστοποιεί την απόφασή του για απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του καλλυντικού προϊόντος RAVI PIGON soap.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, οποφασίστηκε η «απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του καλλυντικού προϊόντος RAVI PIGON soap, δεδομένου ότι, σύμφωνα με ενημέρωση της εταιρείας ΠΑΠΟΥΤΣΑΝΗΣ ΑΒΕΕ που αναφέρεται στη συσκευασία του ως παραγωγός του προϊόντος, το προϊόν αποτελεί ψευδεπίγραφη αναπαραγωγή προϊόντος που η εταιρεία ΠΑΠΟΥΤΣΑΝΗΣ παρήγαγε για λογαριασμό πελάτη της στο παρελθόν και το οποίο σταμάτησε να παράγεται από το 1994.

Η εταιρεία ΦΟΥΝΤΟΥΚΟΣ Η.Μ., ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παύσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ελληνική αγορά και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Δείτε εδώ τη φωτογραφία του προϊόντος.

Δείτε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Πηγή: newsit.gr

Προειδοποίηση ΕΟΦ για συμπλήρωμα διατροφής με φαρμακευτική ουσία που πωλείται μέσω internet

Προειδοποίηση για διάθεση μέσω Διαδικτύου ενός συμπληρώματος διατροφής, το οποίο μάλιστα περιέχει δραστική ουσία, απευθύνουν με επίσημη ανακοίνωσή τους οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι το προϊόν Enhanced Vegetal Vigra 200mg το οποίο κυκλοφορεί στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου σαν συμπληρώμα διατροφής, περιέχει τη φαρμακευτική δραστική ουσία sildenafil, η παρουσία της οποίας την καθιστά μη εγκεκριμένο φάρμακο και μάλιστα με ψευδή παρουσίαση (ψευδεπίγραφο).

Η φαρμακευτική δραστική ουσία sildenafil συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα, γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους τα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνουμε ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Η πιο πάνω ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ».

Οι καταναλωτές πρέπει να είναι, σε κάθε περίπτωση, ιδιαίτερα προσεκτικοί.

Πηγή: newsit.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα φαρμάκου για το στομάχι

Ο ΕΟΦ με απόφασή του κάνει γνωστή την ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος HELICOBACTER TEST INFAI.

Συγκεκριμένα στην απόφαση αναφέρεται «Την ανάκληση της παρτίδας UR24E23A1 (ημερ.λήξης 05/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD.ORA.SOL 45MG/JAR΄΄ λόγω σφάλματος στη δήλωση κωδικού προϊόντος κατά τη διαδικασία της δήλωσης επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Fertithera Labs Φαρμακευτική.

Η Fertithera Labs Φαρμακευτική, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες γνωστού φαρμάκου για την καρδιά

Ο ΕΟΦ, αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5)MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5)MG/TAB’.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έκανε γνωστή την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».

Πρόκειται για τα φάρμακα:

• IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και
• IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB

Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Καμπανάκι ΕΟΦ: Φάρμακο για τον καρκίνο του πνεύμονα σχετίζεται με τη φυματίωση

«Καμπανάκι» για φάρμακο που παίρνουν ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και σχετίζεται με περιστατικά φυματίωσης χτυπά ο ΕΟΦ, ο οποίος δίνει οδηγίες σχετικά με τη χορήγησή του.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ προειδοποιεί για αυξημένο κίνδυνο φυματίωσης σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, που λαμβάνουν το pralsetinib, και συνιστά τον προληπτικό έλεγχό τους για τη νόσο, προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.

Στα 9 τα περιστατικά φυματίωσης – Πώς εκδηλώθηκαν

Ο ΕΟΦ αναφέρει πως ενημερώθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πως παγκοσμίως έχουν καταγραφεί 9 περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λάμβαναν το pralsetinib. Η πλειονότητα εξ αυτών (οι επτά από τους εννέα) νόσησαν σε περιοχές, όπου η φυματίωση είναι ενδημική.

Ο ΕΟΦ προσθέτει πως η φυματίωση ανιχνεύθηκε σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό της νόσου. Στις περισσότερες περιπτώσεις η νόσος δεν εκδηλώθηκε στους πνεύμονες, αλλά εκτός αυτών (εξωπνευμονική φυματίωση). Ειδικότερα, ανιχνεύθηκε:

Φυματίωση στους λεμφαδένες

Περιτοναϊκή φυματίωση

Φυματίωση του νεφρού

Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας

Ο ΕΟΦ τονίζει πως γι’ αυτό τον λόγο, πριν αρχίσει η θεραπεία με το pralsetinib, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για ενεργή ή λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση. Αν βρεθούν θετικοί, πρέπει να αρχίσουν αμέσως την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία και ύστερα να πάρουν το pralsetinib.

Προσοχή και στη συγχορήγηση

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται ότι το pralsetinib χορηγείται μαζί με ορισμένα φάρμακα για τη φυματίωση. Τα φάρμακα αυτά ανήκουν στην οικογένεια των επαγωγέων του CYP3A4 και είναι η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη.

Και τα δύο ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του pralsetinib στους ασθενείς και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.

Γι’ αυτό τον λόγο, η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται, υπογραμμίζει ο ΕΟΦ. Αν, όμως, η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να αυξηθεί η δόση του αντινεοπλασματικού φαρμάκου, καταλήγει.

Πηγή: newsit.gr

Προειδοποίηση ΕΟΦ για χάπια αδυνατίσματος: Επικίνδυνα για την υγεία, προκαλούν καρδιαγγειακές παθήσεις

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προειδοποιεί πως το προϊόν Jamila Slimming Pills μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά καρδιαγγειακές παθήσεις.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προειδοποιεί ότι το προϊόν Jamila Slimming Pills το οποίο κυκλοφορεί στην Ευρώπη, επομένως είναι πιθανή η διακίνησή του και στην Ελλάδα, σαν συμπλήρωμα διατροφής, στην πραγματικότητα περιέχει τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες sibutramine και diclofenac, η παρουσία των οποίων το καθιστά μη εγκεκριμένο φάρμακο.

Ειδικότερα η φαρμακευτική ουσία sibutramine έχει απαγορευτεί από την ευρωπαϊκή αγορά από τον Ιανουάριο 2010, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά καρδιαγγειακές παθήσεις. Εφόσον η ύπαρξη της sibutramine δεν δηλώνεται στο προϊόν, το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί σε περιπτώσεις που αντενδείκνυται ή το προϊόν μπορεί να αλληλοεπιδράσει με συγχορηγούμενα φάρμακα, γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή τους τα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ. Η πιο πάνω ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών του Βελγίου μέσω του Δικτύου για την Καταπολέμηση της Απάτης στην αγροδιατροφική αλυσίδα (Agri-Food Fraud Network). Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί rapid test για COVID-19

Την ανάκληση από την αγορά rapid test (με δείγμα σάλιου) για τη διάγνωση της COVID-19 ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Η αιτία της απόσυρσης από τον ΕΟΦ είναι ότι το εν λόγω rapid test «δεν πληροί τις διατάξεις της νομοθεσίας Περί In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Το rapid test που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι το SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Saliva Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) της κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU YUNRUI MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD Κίνας, με Εξ. Αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V, Ολλανδία που διατίθεται στην αγορά από τις ετ. HEALTH PROTECT ΕΤΕΡΟΡΡΥΘΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ και 4cast Logistics.

Δείτε όλη την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Πηγή: newsit.gr

Προειδοποίηση ΕΟΦ για συμπλήρωμα διατροφής που περιέχει viagra

Με σχετική του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμών Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών αναφορικά με ένα συμπλήρωμα διατροφής που προωθείται ως ενισχυτικό σεξουαλικής δραστηριότητας και συγκεκριμένα το Blue Bulls Power.

Καμπανάκι κινδύνου από τον ΕΟΦ για συγκεκριμένο προϊόν που κυκλοφορεί στο διαδίκτυο και αφορά την στυτική δυσλειτουργία.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων επισημαίνει ότι κυκλοφορεί σε ιστοσελίδες του διαδικτύου, Γερμανικό προϊόν το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ και το οποίο περιέχει μια επικίνδυνη ουσία που δεν αναγράφεται πάνω στο σκεύασμα.

Οι ειδικοί του ΕΟΦ καλούν τους πολίτες να αποφύγουν την αγορά και χρήση του προϊόντος Blue Bulls Power, που προωθείται για την ενίσχυση της σεξουαλικής δραστηριότητας των ανδρών.

Τι αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Να αποφεύγεται η αγορά και χρήση συγκεκριμένου προϊόντος για τη στυτική δυσλειτουργία, ζητούν οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε ανακοίνωση αναφέρονται τα εξής:

Ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από τις αρμόδιες γερμανικές αρχές, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή να κάνουν χρήση του προϊόντος Blue Bulls Power.

Το συγκεκριμένο προϊόν προωθείται για την ενίσχυση της ανδρικής σεξουαλικής δραστηριότητας και δεν αποκλείεται η διάθεσή του και στη χώρα μας μέσω διαδικτύου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που πραγματοποίησαν οι αρμόδιες αρχές, το προϊόν περιέχει τη φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil), χωρίς αυτή να δηλώνεται στη επισήμανση τους. Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ.

Όπως αναφέρει και το wikipedia η σιλδεναφίλη (αγγλ. Sildenafil) είναι δραστική χημική ουσία, που αναπτύχθηκε ως αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) και η οποία πωλείται ως φάρμακο με την ονομασία Viagra, μεταξύ άλλων, κυρίως για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, καθώς επίσης και της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές (π.χ. διαδίκτυο) μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία».

Να υπενθυμίσουμε ότι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κατά καιρούς έχει εντοπίσει να κυκλοφορούν σε σελίδες του διαδικτύου, διάφορα φαρμακευτικά σκευάσματα και συμπληρώματα για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, χωρίς αυτά να έχουν την όποια έγκριση είτε από τον ΕΟΦ, είτε από τις αρμόδιες αρχές που παρασκευάζονται.

Επανειλημένα ο ΕΟΦ με συνεχείς ανακοινώσεις του κρούει τον κώδωνα του κινδύνου, για την ασύστολη κυκλοφορία τέτοιων επικίνδυνων σκευασμάτων στο διαδίκτυο εφιστώντας την προσοχή των καταναλωτών να μην τα χρησιμοποιούν.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα χαπιών, προκάλεσαν γαστρεντερικά

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Τ2208 λόγω αναφορών νοσηλειών με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, αναφορές υπερβολικά έντονης οσμής και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες

Η RECORDATI RARE DISEASES σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων επιθυμεί να σας ενημερώσει σχετικά με τα παρακάτω:

Περίληψη

• Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

• Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

• Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

• Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

• Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

• Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

• Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Ιστορικό του ζητήματος για την ασφάλεια

Το Cystagon ενδείκνυται για ασθενείς που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά

συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.

Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211). Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στην σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της). Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Ο σκοπός της παρούσας επιστολής προς τους Επαγγελματίες της Υγείας είναι:

• η ενημέρωσή σας σχετικά με την ανάκληση μιας παρτίδας Cystagon (αριθ. T2208) λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων,

• η ενημέρωσή σας σχετικά με πολλές αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων, σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν το ίδιο χρονικό διάστημα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211),

• η περιγραφή της έρευνας που διεξήχθη και η απουσία ποιοτικού ελαττώματος,

• η ενημέρωσή σας σχετικά με το γεγονός ότι λόγω της απουσίας του περιέκτη που περιείχε μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα, με σκοπό την απορρόφηση οσμών από το φιαλίδιο του CYSTAGON, τα καψάκια ενδέχεται να έχουν πολύ έντονη δυσάρεστη οσμή η οποία μπορεί να είναι πολύ ενοχλητική για ορισμένους ασθενείς,

• η διαβεβαίωση ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Cystagon παραμένει θετικό.

Οι παρτίδες του Cystagon με την νέα διάταξη (αποξηραντικό μέσο και μαύρος ενεργοποιημένος άνθρακας) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Πηγή: dikaiologitika.gr

Κόκκινος συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανάκληση γνωστού φαρμάκου

Με την χθεσινή (1/2) του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος.

Η ανάκληση αποφασίστηκε από τον ΕΟΦ επειδή εντοπίστηκαν σωματίδια στο προϊόν φαρμάκου. Με την ευκαιρία, δείτε την ανακοίνωση του ΕΟΦ για δύο φάρμακα.

Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν με την ονομασία «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L» και συγκεκριμένα η παρτίδα 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023).

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το BELZER UW SOL.ORG.PR 1L:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L», κατόπιν ενημέρωσης της Αρμόδιας Αρχής του Καναδά για παρουσία σωματιδίων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του ΙΦΕΤ.

Το ΙΦΕΤ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

«SOS» από τον ΕΟΦ: Ανακάλεσε άρον-άρον δύο φάρμακα

Τι αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Σε ανάκληση πέντε παρτίδων του ορμονικού σκευάσματος Celestone Chronodose inj. Su. Ret (3 + 3)mg1 ml Vial και πέντε παρτίδων του επίσης ορμονικού Propiochrone ing. Susp (5 + 2)mg/1ml, προχώρησαν σήμερα οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:

«Την ανάκληση των παραπάνω παρτίδων των φαρμάκων CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML του παραπάνω πίνακα μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.»

Δείτε αναλυτικά την απόφαση ΕΔΩ

Πηγή: Athensmagazine.gr

Ο ΕΟΦ ανακαλεί body lotion της «Παπουτσάνης»: Η εταιρεία αποσύρει όλες τις παρτίδες

Ανακαλείται από την αγορά, με απόφαση του ΕΟΦ αλλά και της εταιρίας Παπουτσάνης, παρτίδα γνωστού body lotion.

Πρόκειται για το προϊόν με την ονομασία «Olivia Beauty & The Olive Tree Pomegranate Grenade Fusion – body lotion», της εταιρίας Παπουτσάνης, όπως ανακοίνωσε σήμερα (27.01.2023), ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, «τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, για την παρτίδα 073126, δεν συμφωνούν με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ως προς τις ουσίες Linalool και Cinnamyl Alcohol, οι οποίες δεν αναγράφονται στην επισήμανση του προϊόντος«.

Μετά από αυτό, η ίδια η Παπουτσάνης. ενημέρωσε περί απόφασής της να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του προϊόντος.

Όλη ανακοίνωση του ΕΟΦ

«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του καλλυντικού προϊόντος ‘Olivia Beauty & The Olive Tree Pomegranate Grenade Fusion – body lotion’, καθώς τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, για την παρτίδα 073126, δεν συμφωνούν με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ως προς τις ουσίες Linalool και Cinnamyl Alcohol, οι οποίες δεν αναγράφονται στην επισήμανση του προϊόντος, ενώ απαιτείται, εφόσον η συγκέντρωσή τους βρέθηκε να υπερβαίνει το 0,001%.

Με την σχετική αλληλογραφία η εταιρεία ΠΑΠΟΥΤΣΑΝΗΣ Α.Β.Ε.Ε. ενημέρωσε περί απόφασής της να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του προϊόντος.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά».

Πηγή: newsit.gr